杭州德适生物科技股份有限公司（以下简称“德适生物”）日前已通过港交所聆讯，于昨日刊发聆讯后资料集（PHIP），拟依据联交所《上市规则》第18A章登陆主板，华泰国际担任独家保荐人，若顺利完成发行挂牌，将成为港交所 “医学影像 AI 商业化标杆企业”。
成立于 2016 年的德适生物，是一家专注于开发医学影像产品及服务的医疗器械公司，亦是国内较早实现医学影像基座模型商业化的企业。其自主研发的 iMedImage® 医学影像基座模型，可赋能多类临床分析场景，核心覆盖生殖健康、血液恶性肿瘤等领域。基于该基座模型，公司推出 “零代码” 临床落地模式，让临床医生无需具备编程基础，即可快速完成特定场景AI模型的构建、训练与优化，显著缩短单一场景AI模型的定制化研发周期，大幅提升临床应用效率。这一核心技术壁垒，源于创始人宋宁博士二十余年医学遗传学与计算机科学的交叉学科积淀。
公司核心产品AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件，已获国家药品监督管理局（NMPA）认定为三类创新医疗器械，若完成注册获批，有望成为国内首款获 NMPA 批准的智能染色体核型辅助诊断软件（三类医疗器械）。根据公司聆讯后资料集披露，作为注册材料一部分而提交的多中心临床试验报告显示，检测数目异常灵敏度100.00%/特异度100.00%，结构异常灵敏度94.05%/特异度100.00%，在出生缺陷产前诊断及辅助生殖诊断等民生领域提供了关键临床价值。弗若斯特沙利文报告显示，2024年，德适生物在染色体核型分析领域市占率30.6%居全国第一，打破国际厂商垄断。
这一领先优势正迎来政策与市场的双重爆发期：国家卫生健康委此前发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用。据沙利文报告，中国染色体核型分析市场规模预计到2030年达20.4亿元，2035年将增至60亿元；全球对应市场规模将于2035年突破50亿美元，全球医学影像整体市场规模2035年将突破1739亿美元。依托iMedImage®的多场景适配能力，德适生物可将已验证的商业化模式，快速复制至更多专科影像赛道，市场空间广阔。
财务数据显示，2025年前九月德适生物营收1.12亿元，同比激增470%，整体毛利率75.9%，技术许可业务毛利率高达96.5%；截至2025年9月30日，现金及现金等价物3.96亿元，财务储备稳健。公司已搭建 “医学影像软件 + 医疗设备 + 试剂耗材 + 技术许可” 的多元化业务结构，服务覆盖全国400余家医疗机构。
上市进程方面，据了解，公司此前已获境外上市 “全流通” 备案，拟发行不超过3100.4万股境外普通股，目前进入最终发行挂牌阶段。从行业发展维度来看，德适生物为资本市场评估AI医疗企业的价值，提供了全新的参考范式 —— 从过往单纯关注技术先进性，转向核心技术商业化落地能力、可持续增长潜力与临床价值兑现的综合考量。
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